浅谈预充液注射器和卡式瓶的灭菌

对于可灭菌的液体产品，不同形式封装的药液需采用不同的灭菌技术——小剂量液体灭菌，如安瓿和西林瓶液体灭菌一般可采用传统脉动真空蒸汽灭菌技术。本文将针对预充液注射器和卡式瓶zui终灭菌做简要分析。
对于可灭菌的液体产品，不同形式封装的药液需采用不同的灭菌技术。小剂量液体灭菌，如安瓿和西林瓶液体灭菌一般可采用传统脉动真空蒸汽灭菌技术。而预充液注射器和卡式瓶由于其特殊的密封方式：容器内一端在液体灌装后加装有可移动胶塞。任何因素如能造成此胶塞两端的压力差，都可使该胶塞轻则发生位移，重则胶塞会被弹出。结果产品被破坏，生产失败。如采用脉动真空，液体侧压力肯定高于胶塞外侧，胶塞会被弹出。而传统脉动真空蒸汽灭菌如不抽真空仅靠蒸汽则无法确保温度分布均匀，更无法实现灭菌目的。另外，传统蒸汽灭菌过程时也会产生容器内外压差。
假设液体在常压下(1 bar压力 ) 和灌装温度为 20 ℃，灭菌温度为 121 ℃。灌装时的空气分压为 0.975 bar，水蒸汽的分压为0.025 bar，总和为 1 bar；当加热到 121 ℃时，灭菌器内和产品容器外的压力为 2 bar，蒸汽压；容器内空气分压＝ 0.975×(121+273)/(20+273) ＝ 1.3 bar，容器内水蒸汽分压为 2 bar，二者总和为 1.3＋ 2 ＝ 3.3 bar，这是理论值。实际容器内压力为 3.4 bar 因此，产品 容 器 内 外 压 差 为 3.4 － 2 ＝1.4 bar，既产品容器内压力高于灭菌器 1.4 bar。此压差足以使胶塞弹出，有缺陷的容器变形甚至破损。
前述脉动真空蒸汽灭菌法因此无法被采用。如果需对此类产品做灭菌，则必须另寻它法。其中关键在需要有可靠的技术方法不但要保证的灭菌工艺过程还必须时刻“中和”产品容器内外不断变化的压差，确保胶塞不发生位移，更不能被弹出，既完整无损的合格灭菌产品。目前有蒸汽＋空气混合式和过热水喷淋式两种灭菌法可供选择。二者也统称反压式灭菌法。
蒸汽＋空气混合式
不使用脉动真空。加热靠纯蒸汽直接注入灭菌器内及内置在灭菌器内的热换器，蒸汽加热。冷却时，内置热换器通入冷却水为机内空气冷却。由于蒸汽和空气比重不同，蒸汽轻，而空气重。必须采用适当强力措施，使蒸汽和空气在灭菌器内充分混合，才能使灭菌器内温度分布均匀，达到灭菌目的。先进可靠的方式是采用无轴磁驱风机。这种技术没有穿透灭菌器箱体的转轴，无需密封，保证箱体完整性，无泄漏，利于箱内保压控制。此风机使机内蒸汽和空气充分混合，温度分布均匀性得到保证，同时可加快加热和冷却进程。为达到上述“中
和”产品容器内外压差，须实时监控产品容器内温度，通过自控系统换算成压力，及时向灭菌器内注入适量经无菌过滤的压缩空气或排放适量机内空气，务必使产品容器内外压力均等，整个灭菌过程不破坏产品。
过热水喷淋式
同样不采用脉动真空。使用注入机内的纯水或注射用水经特殊设计的密布在灭菌器内的喷淋系统经加压加热或冷却为产品加热或冷却，以完成灭菌过程。反压控制与上述蒸汽＋空气混合式的相同。
产品自动进出料
可与上下游设备配备自动装卸系统，进行全自动进出料。需注意不应采用机内链条动力驱动机内车输送。机内链条动力驱动需使用多个外置电机通过穿透灭菌器箱体的转轴带动机内链条运动，驱动机内车。如发生转轴密封泄漏，则会导致灭菌器保压故障，造成压差“中和”控制失控。可靠的方法为机内采用从动陶瓷轴承，机内无动力驱动。*依靠机外驱动推拉杆驱动机内车。

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